Bộ Y tế dự thảo thông tư phê duyệt khẩn cấp vaccine nội

NGHĨA NHÂN - HÀ PHƯỢNG
NGHĨA NHÂN - HÀ PHƯỢNG
Thứ Năm, ngày 24/6/2021 - 06:33

(PLO)- Với kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 được đánh giá là tốt, Nanogen - hãng sinh phẩm thuần Việt đang kiến nghị Thủ tướng cũng như Bộ Y tế phê duyệt khẩn cấp vaccine Nanocovax của mình, mong sớm được tham gia cùng Chính phủ đẩy lùi đại dịch COVID-19 đang hoành hành.

Công văn gửi Thủ tướng ngày 15-6, Tổng giám đốc Hồ Nhân cho biết kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2 đã cho thấy khả năng miễn dịch của Nanocovax đạt 99,4%.

Ngày 23-6, giải thích với báo chí về đề nghị của mình khi chưa hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 3, đại diện Nanogen cho biết các sản phẩm tương tự của Nga, Ấn Độ, Trung Quốc đang được sử dụng rộng rãi trên thế giới cũng đều được nước sở tại cấp phép khẩn cấp khi mới hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Quy mô cả hai giai đoạn thử nghiệm với các vaccine này cũng chỉ 300-500 người, trong khi trên thực tế Nanocovax đã nghiên cứu lâm sàng trên số lượng cả ngàn người.

Nanogen cũng cho rằng Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho phép với những quốc gia chưa có dịch bệnh đủ để thử nghiệm lâm sàng trên thực tế dịch thì có thể lấy tiêu chuẩn vàng về khả năng sinh miễn dịch để đánh giá vaccine.

Nanocovax đang được thử nghiệm lâm sàng như thế nào?

Các con số công bố công khai của Nanogen cho thấy giai đoạn 1, tháng 12-2020, hãng này thử nghiệm ở quy mô 60 tình nguyện viên; giai đoạn 2, tháng 3-2021, là 560 người; giai đoạn 3, khởi động từ ngày 7-6, đến thời điểm này đạt mục tiêu tiêm cho 1.000 người.

PGS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y, đơn vị đang phối hợp với Nanogen thử nghiệm vaccine, cho biết số tình nguyện viên này bao gồm cả người được tiêm Nanocovax và người được tiêm giả dược, chẳng hạn nước cất. Trong đó, số người được tiêm vaccine là hơn 1.300 người.

“Giai đoạn 3 mới bắt đầu với 1.000 người, đang tiếp tục theo dõi nhưng đến thời điểm này thấy sức khỏe của các tình nguyện viện chưa có biểu hiện gì bất thường. Như vậy, cùng với kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 thì có thể chứng minh được tính an toàn. Còn tính sinh miễn dịch thì giai đoạn 1 và 2 cho thấy kết quả tốt, đúng như con số mà Nanogen báo cáo Thủ tướng” - ông Mến cho hay.

PGS Chử Văn Mến cũng cho rằng xét về số lượng mẫu thử thì Nanocovax tiến hành nhiều hơn một số vaccine ngoại đang được lưu hành rộng rãi. “Như Nga, họ cũng cấp phép khẩn cấp chỉ sau hai giai đoạn thử nghiệm với tổng số người thử nghiệm khoảng 300” - ông Mến nói.


Tình nguyện viên được tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Ảnh: NGUYỆT NHI

Vaccine của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia.

Vaccine Vero-Cell của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại sáu quốc gia với trên 45.000 người.

Vaccine Sputnik-V thử nghiệm lâm sàng tại năm quốc gia với 21.977 người.

Vaccine của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại sáu quốc gia với 43.418 người. 

Vaccine của Moderna thử nghiệm tại bốn quốc gia với 30.420 người.

(Nguồn: Bộ Y tế) 

Không thể bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc

Về phía Bộ Y tế, ông Nguyễn Đình Anh, Vụ trưởng Vụ Truyền thông, cho biết theo các quy định của WHO, cũng như các nước có ngành dược phát triển trình độ cao như Mỹ, Nhật, Hàn Quốc, EU thì vaccine trước khi đưa vào sử dụng khẩn cấp đều bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng trên người với ba giai đoạn, trong đó giai đoạn 3 là quan trọng nhất.

Giai đoạn này được thực hiện trên quy mô lớn với mục tiêu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine. Kết quả của giai đoạn 3 sẽ quyết định việc vaccine đó có được phê duyệt để triển khai tiêm chủng rộng rãi hay không. Kể cả sau khi đã được phê duyệt, các loại vaccine đó đều phải liên tục bổ sung, cập nhật các thông tin, dữ liệu liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của vaccine trong quá trình sử dụng.

Còn thử nghiệm giai đoạn 1 và 2 được tiến hành ở quy mô nhỏ, chủ yếu để kiểm tra độ an toàn, tính sinh miễn dịch và xác định liều lượng tối ưu. Việc đánh giá tính sinh miễn dịch trong giai đoạn 1 và 2 này không phải là yếu tố quyết định cho việc phê duyệt khẩn cấp.

“Trong bối cảnh dịch COVID-19 bùng phát rộng trên toàn thế giới, việc cấp phép khẩn cấp cho một loại vaccine phòng COVID-19 là điều cần thiết. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là bỏ qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng bắt buộc” - ông Đình Anh nhấn mạnh.

Cũng như vậy, TS Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, đơn vị chịu trách nhiệm tham mưu cấp phép của Bộ Y tế, cho biết: “Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước người dân về sự an toàn, mạnh khỏe và có hiệu lực của vaccine. Nanocovax mới thử nghiệm trên hơn ngàn mẫu và giờ đang thử nghiệm mũi đầu tiên giai đoạn 3 mà đã xin cấp phép là nóng vội”.

Tin từ Vụ Pháp chế (Bộ Y tế) cho biết việc phê duyệt vaccine hiện được điều chỉnh bằng Luật Quản lý dược, Nghị định 54 của Chính phủ năm 2017 và Thông tư 32 của Bộ Y tế năm 2018. “Các văn bản quy phạm này không dự liệu tình huống phê duyệt khẩn cấp với thuốc cũng như vaccine sản xuất trong nước, theo nghĩa là rút ngắn thử nghiệm. Hiện bộ đang dự thảo một thông tư riêng cho vấn đề này, phòng khi cần đến” - một chuyên viên pháp chế Bộ Y tế cho hay.

Cũng theo vị này, vừa rồi Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện với một số vaccine ngoại để phục vụ phòng chống COVID-19. Tuy nhiên, tất cả vaccine ấy đều đảm bảo các yêu cầu của WHO, trong đó có thử nghiệm ba giai đoạn.Việc phê duyệt có điều kiện chỉ là rút ngắn thủ tục hành chính, qua đó rút ngắn thời gian cấp phép.

Phải thận trọng với sức khỏe người dân

Tôi đã đọc ý kiến phản hồi của Bộ Y tế. Quan điểm này được đưa ra trên cơ sở tham khảo ý kiến của giới chuyên gia, các nhà khoa học, cũng như các quy định, yêu cầu của WHO. Tôi đồng ý với Bộ Y tế. Đây là vấn đề sức khỏe con người, của cả quốc gia, cần rất thận trọng, chắc chắn.

Về vaccine Nanocovax của Nanogen, tôi cho là việc thử nghiệm đang rất thuận lợi. Kết quả giai đoạn 1, giai đoạn 2 đã tốt rồi thì mới được cấp phép thử nghiệm giai đoạn 3. Vấn đề khó nhất của thử nghiệm lâm sàng là sự ủng hộ của người dân. Nước ta đang có dịch, với các kết quả nghiên cứu, thử nghiệm của nhà sản xuất trong nước, người dân rất ủng hộ. Vậy không khó để mở rộng quy mô thử nghiệm.

Giai đoạn 3 này đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng với 13.000 người. Hiện mới tiêm cho 1.000 người, vậy hãy kiên trì làm tiếp. Hội đồng sẽ xem xét các đề xuất tiếp theo.

GS TRƯƠNG VIỆT DŨNG, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia
trong nghiên cứu y sinh học

NGHĨA NHÂN - HÀ PHƯỢNG

Đọc nhiều

Tiện ích

Tin mới

Danh mục